제약・바이오 기업의 ‘품질・제조・자산’은 왜 통합돼야 하나

[인터뷰] 키어런 오키프 마스터컨트롤 아시아·태평양 지역 세일즈 총괄

제약 및 바이오로 대표되는 생명과학 산업의 디지털화 흐름이 거세다. 각 산업들이 AI로 비즈니스를 전면 재설계하는 가운데, 생명과학 분야 산업도 AI 도입을 위한 길을 나아가고 있다. 특히 제약·바이오 산업이 글로벌화되는 가운데 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 요구가 데이터·위험·생애주기관점에서 더 구체적으로 관리하려는 흐름이 뚜렷해지고 있다. 전산화 시스템뿐 아니라 제조설비와 시험·계측기의 상태·이력·성능 데이터까지 품질시스템의 일부로 보는 접근이 확대되고 있다.

키어런 오키프 마스터컨트롤 아시아·태평양 지역 세일즈 총괄은 본지와 서면인터뷰에서 품질·제조·자산 관리 데이터의 통합을 통한 규제산업의 디지털 전환 고도화를 강조하고, 최근 마스터컨트롤의 한국 유통 파트너인 한국후지쯔에서 출시한 ‘마스터컨트롤 Ax(Asset Excellence)’의 의미에 대해 설명했다. 한국후지쯔는 2013년부터 마스터컨트롤의 국내 단독 파트너로서 제품 판매 및 기술 서비스를 제공하고 있으며, LG화학, 동아제약, 동아ST 등 국내 기업들의 QMS 도입을 지원했다.

제약을 비롯한 생명과학 산업은 대표적인 규제산업이다. 제품을 개발하고 생산하며, 유통하는 과정 전체가 엄격한 감독 하에서 진행된다. 신약만 해도 연구개발, 임상시험, 제조, 공급망관리, 유통, 안전관리 등이 모두 허가 혹은 감시 대상이다. 결국 제품을 만드는 과정과, 그 과정이 적절하다는 것을 증명하는 ‘기록’이 핵심이다. 이는 미국, 유럽 등으로 진출하려는 국내 바이오 기업이 각 지역의 규제기관 승인을 받기 위한 기본 토대다.

그동안 생명과학 산업의 디지털화는 영역별, 프로세스별로 제각각 이뤄져왔다. 품질 기록, 제조 기록, 설비 기록, 교정 기록 등등이 품질경영시스템(QMS), 제조실행시스템(MES), 전산화 유지보수 관리 시스템(CMMS) 등에 흩어져있고, 서로 잘 연계되지 못하고 있다. 마스터컨트롤은 규제의 흐름이 기록의 존재 자체를 넘어 해당 기록을 신뢰할 수 있고 추적할 수 있는가로 이동하고 있다고 강조한다. 제품 품질이 제조 공정과 연결되고, 제조 공정은 다시 설비 상태·유지보수·교정과 연결되기 때문에 QMS나 MES만 개별적으로 디지털화하면 전체 맥락을 확보하기 어렵다는 게 그의 주장이다.

마스터컨트롤 Ax는 설비, 계측기, 연구·시험 장비의 예방정비, 교정, 작업지시, 서비스 이력 등 자산의 전체 생애주기를 통합 관리하는 생명과학 산업 특화 CMMS다. 기존 품질관리 솔루션 Qx(Quality Excellence)와 제조관리 솔루션 Mx(Manufacturing Excellence)에 이어 자산관리 영역의 Ax까지 제품군을 확대하면서 품질·제조·자산 영역을 아우르는 플랫폼 전략을 한층 강화한 제품이다.

Q. Ax 출시가 마스터컨트롤 플랫폼 전략에서 갖는 의미는?

마스터컨트롤은 그동안 Qx를 통해 품질, Mx를 통해 제조 영역의 디지털 전환을 지원해 왔습니다. Ax의 출시는 여기에 설비와 자산 관리 영역까지 추가함으로써 마스터컨트롤의 플랫폼 전략을 한 단계 확장했다는 데 의미가 있습니다.

제약·바이오와 같은 규제산업에서 품질, 제조, 설비는 사실 서로 분리된 영역이 아닙니다. 생산 과정에서 발생한 품질 이슈가 설비 상태나 교정, 유지보수와 연결되는 경우도 있기 때문입니다.

Ax를 통해 마스터컨트롤은 Qx·Mx·Ax라는 세 축을 기반으로 품질, 제조, 자산 데이터를 보다 연결된 환경에서 관리할 수 있는 플랫폼으로 발전하고 있습니다. 한국 시장에서도 단순히 새로운 CMMS 제품을 출시한다기보다, 규제산업의 디지털 운영 범위를 현장의 설비와 자산까지 확대한다는 의미가 더 크다고 생각합니다.

Q. 글로벌 시장에서 자산관리가 중요해지고 있는 이유는?

과거에는 자산관리를 주로 설비의 고장을 막거나 유지보수 비용을 줄이는 업무로 보는 시각이 많았습니다. 하지만 규제산업에서는 그 의미가 훨씬 더 큽니다.

제조에 사용되는 설비와 계측기는 제품의 품질과 직접 연결돼 있습니다. 어떤 설비가 언제 유지보수됐는지, 교정 상태가 적절했는지, 어떤 작업이 수행됐는지에 대한 기록 역시 품질 관리의 중요한 근거가 됩니다. 또한 최근에는 생산성, 설비 가동률, 규제 준수를 각각 별도의 목표로 보기보다 하나의 운영 체계에서 관리하려는 방향으로 변화하고 있습니다. 결국 자산관리는 단순한 시설관리 업무가 아니라 품질, 생산성, 리스크 관리에 영향을 주는 전략적인 운영 영역으로 변화하고 있다고 생각합니다.

Q. 왜 자산관리까지 디지털화해야 하나?

많은 기업들이 QMS와 MES를 디지털화했지만, 설비와 자산에 대한 정보는 여전히 별도의 시스템이나 엑셀, 경우에 따라서는 수기 기록으로 관리되는 경우가 있습니다. 이렇게 시스템이 분리돼 있으면 문제가 발생했을 때 여러 시스템을 오가며 정보를 찾아야 합니다. 예를 들어 특정 생산 과정에서 품질 이상이 발생했다면 해당 생산기록뿐만 아니라 그때 사용한 설비의 교정 상태, 유지보수 이력, 최근 작업 내역까지 확인해야 할 수 있습니다. 이 데이터들이 연결돼 있다면 원인 조사에 필요한 정보를 훨씬 빠르게 확보할 수 있습니다. 따라서 자산관리의 디지털화는 단순히 종이나 엑셀을 없애는 것이 아니라, 품질과 제조 그리고 설비 데이터를 연결해 보다 완전한 디지털 운영 환경을 만드는 과정이라고 생각합니다.

Q. Ax의 가장 큰 차별점은 무엇인가?

가장 큰 차별점은 일반적인 설비관리 시스템의 기능을 제공하는 데 그치지 않고, 처음부터 생명과학을 포함한 규제산업의 요구사항을 고려해 설계됐다는 점입니다. Ax에서는 자산의 전체 라이프사이클과 함께 유지보수, 교정, 작업지시, 서비스 이력 등을 디지털로 관리할 수 있습니다. 또한 관련 기록과 감사 추적, 문서 등을 체계적으로 관리함으로써 일상적인 설비 운영뿐 아니라 감사나 규제 대응에 필요한 추적성을 확보할 수 있도록 지원합니다. 일반적인 CMMS가 설비 가동률이나 유지보수 효율성에 초점을 맞춘다면, Ax는 여기에 규제 준수와 감사 준비까지 함께 고려한다는 것이 중요한 차별점이라고 생각합니다. 특히 제약·바이오 기업에서는 설비가 단순한 생산수단이 아니라 제품 품질과 연결되는 Critical Asset이라는 점에서 이러한 차이가 중요합니다.

Q. 최근 규제 변화가 Ax와 같은 자산관리 솔루션에 어떤 영향을 주고 있나?

최근 글로벌 규제 환경을 보면 공통적으로 데이터의 신뢰성, 추적성 그리고 리스크 기반 관리의 중요성이 더욱 커지고 있습니다. 미국 의료기기 분야에서는 FDA QMSR이 2026년 2월 시행됐고, 컴퓨터 소프트웨어 어슈어런스(CSA) 역시 리스크에 기반해 시스템의 신뢰성을 확보하는 방향을 강조하고 있습니다. 유럽 제약 분야에서도 전산화 시스템을 다루는 EU GMP Annex 11 개정안과 AI를 다루는 새로운 Annex 22 초안이 논의되는 등 디지털 시스템과 데이터에 대한 관리 수준이 계속 높아지고 있습니다.

중요한 것은 특정 규제 하나 때문이라기보다 전반적인 규제 방향이 ’기록이 존재하는가’를 넘어 ’그 기록을 신뢰할 수 있는가, 필요한 경우 추적할 수 있는가’를 더욱 중요하게 보고 있다는 점입니다. 설비의 유지보수와 교정 기록 역시 이러한 데이터의 일부입니다. 따라서 자산 정보를 체계적으로 디지털화하고 추적성을 확보하는 것이 향후 규제 대응에서도 더욱 중요해질 것으로 보고 있습니다.

Q. 마스터컨트롤이 품질과 제조를 넘어 자산관리까지 영역을 확대하는 이유는 무엇인가?

마스터컨트롤이 Qx와 Mx에 이어 Ax까지 영역을 확장했다는 것은 규제산업의 디지털 전환을 품질과 제조에만 한정하지 않고, 설비와 자산관리 영역까지 넓혀가고 있다는 의미입니다. 실제 제약·바이오 산업의 운영 환경에서는 품질, 제조, 설비가 서로 독립적으로 존재하지 않습니다. 제품 품질은 제조 공정과 연결돼 있고, 제조 공정은 다시 설비의 상태와 유지보수, 교정 수준에 영향을 받습니다.

따라서 기업이 디지털 전환을 고도화하기 위해서는 QMS나 MES만 개별적으로 구축하는 것보다 품질, 제조, 자산관리 전반을 하나의 디지털 운영 전략 안에서 바라볼 필요가 있습니다. Ax의 출시는 마스터컨트롤이 이러한 고객의 요구에 대응해 품질, 제조, 자산이라는 핵심 운영 영역을 모두 지원할 수 있는 포트폴리오를 갖추게 됐다는 점에서 의미가 크다고 생각합니다. 특히 고객 입장에서는 현재 필요한 영역부터 시작하고, 향후 비즈니스와 운영 환경의 변화에 따라 디지털화 범위를 단계적으로 확장할 수 있다는 것이 중요한 가치입니다.

Q. 오픈 API 전략의 의미는 무엇인가?

기업의 IT 환경은 하나의 솔루션만으로 구성될 수 없습니다. ERP, LIMS, MES, QMS를 비롯해 다양한 시스템과 장비, 데이터 플랫폼이 함께 운영됩니다. 앞으로 플랫폼의 경쟁력은 모든 기능을 하나의 제품 안에 넣는 것이 아니라, 필요한 시스템과 얼마나 유연하게 연결될 수 있느냐에도 달려 있다고 생각합니다. Ax는 오픈 API 프레임워크를 통해 기존 엔터프라이즈 시스템과 데이터를 연계할 수 있도록 설계돼 있습니다. 고객 입장에서는 이미 투자한 ERP나 LIMS 같은 시스템을 그대로 활용하면서 필요한 자산관리 영역을 연결할 수 있다는 의미입니다.

마스터컨트롤이 지향하는 것도 폐쇄적인 하나의 시스템이 아니라 품질, 제조, 자산을 중심으로 고객의 기존 IT 환경과 연결될 수 있는 플랫폼입니다.

Q. AI가 자산관리 영역에서 가장 먼저 바꿀 부분은 무엇이라고 보나?

저는 ’사후 대응에서 사전 대응으로의 변화’가 가장 클 것이라고 봅니다.

기존의 자산관리는 일정한 주기에 따라 유지보수를 수행하거나 문제가 발생한 이후 대응하는 방식이 중심이었다면, 앞으로는 설비의 상태와 사용량, 유지보수 이력 등 축적된 데이터를 분석해 어떤 자산에 먼저 관심을 가져야 하는지 판단하는 방향으로 발전할 가능성이 큽니다. AI는 이처럼 사람이 수많은 자산 데이터를 일일이 확인하는 대신 이상 패턴이나 잠재적인 리스크를 보다 빠르게 식별하고 의사결정을 지원하는 역할을 할 수 있습니다.

다만 AI보다 먼저 필요한 것이 있습니다. 바로 신뢰할 수 있는 디지털 데이터입니다. Ax를 통해 자산 데이터를 체계적으로 축적하는 것 자체가 향후 AI 기반 자산관리로 가기 위한 중요한 기반이라고 생각합니다.

Q. AI와 품질·제조·자산 데이터가 결합되면 무엇이 달라지나?

AI의 가치는 결국 어떤 데이터를 가지고 있느냐에 따라 크게 달라집니다. 품질 데이터만 가지고 있다면 ’어떤 품질 문제가 발생했는가’를 분석할 수 있습니다. 여기에 제조 데이터가 연결되면 ’어떤 공정에서 발생했는가’를 볼 수 있고, 다시 설비 데이터가 연결되면 ’당시 사용한 설비의 상태나 유지보수 이력은 어땠는가’까지 분석할 수 있습니다. 즉 데이터의 연결 범위가 넓어질수록 AI가 이해할 수 있는 운영의 맥락도 풍부해집니다.

Qx·Mx·Ax의 연결은 현재의 업무 효율화만을 위한 것이 아니라 향후 AI를 활용해 리스크를 발견하고, 원인 분석을 지원하고, 보다 나은 의사결정을 할 수 있는 데이터 기반을 만드는 과정이라는 점에서도 의미가 크다고 생각합니다.

Q. 마스터컨트롤이 궁극적으로 구축하고자 하는 플랫폼은 무엇인가?

마스터컨트롤이 지향하는 것은 각각 독립된 QMS, MES, CMMS를 제공하는 회사에 머무르는 것이 아닙니다. 품질을 담당하는 Qx, 제조를 담당하는 Mx, 자산을 담당하는 Ax를 하나의 연결된 플랫폼 위에서 운영하고, 그 안에서 생성되는 데이터를 분석과 AI에 활용할 수 있는 디지털 운영 환경을 만드는 것이 궁극적인 방향이라고 생각합니다.

규제산업에서는 규제 준수와 생산성 향상을 서로 반대되는 목표처럼 생각하기 쉽습니다. 하지만 프로세스와 데이터가 제대로 디지털화되고 연결된다면 두 가지를 동시에 추구할 수 있습니다. Ax의 한국 출시는 바로 그 연결 범위를 현장의 설비와 자산까지 확대한다는 점에서 의미가 있습니다. 앞으로 마스터컨트롤은 품질, 제조, 자산 그리고 AI를 연결해 고객이 보다 신뢰할 수 있는 데이터에 기반해 운영하고 의사결정할 수 있는 플랫폼으로 발전해 나가는 것이 중요한 방향이라고 생각합니다.

글. 바이라인네트워크
<김우용 기자>yong2@byline.network