한국후지쯔, 제약 자산 데이터 통합 ‘마스터컨트롤 Ax’ 출시

한국후지쯔(대표 박경주)는 제약·바이오·의료기기 등 생명과학 산업을 위한 클라우드 기반 자산관리 솔루션 마스터컨트롤사의 ‘마스터컨트롤 Ax(Asset Excellence)’를 국내에 출시한다고 1일 밝혔다.

마스터컨트롤 Ax는 설비, 계측기, 연구·시험 장비의 예방정비, 교정, 작업지시, 서비스 이력 등 자산의 전체 생애주기를 통합 관리하는 생명과학 산업 특화 전산화 유지보수 관리 시스템(CMMS)이다.
기존 품질관리 솔루션 Qx와 제조관리 솔루션 Mx에 이어 자산관리 영역의 Ax까지 제품군이 확대되면서, 마스터컨트롤은 품질·제조·자산 영역을 아우르는 플랫폼 전략을 한층 강화했다.

제약·바이오 산업에서 설비와 계측기는 단순한 생산 자산을 넘어 제품 품질과 기록의 신뢰성에 직접적인 영향을 미치는 중요한 GMP 관리 대상이다. 교정이나 예방정비가 적시에 수행되지 않을 경우 시험 결과의 신뢰성, 배치 생산 일정, 일탈 조사 및 규제 대응에도 영향을 줄 수 있다. 그러나 상당수 기업은 품질경영시스템(QMS)과 제조실행시스템(MES)를 전산화했더라도 설비 유지보수 및 교정 이력은 엑셀, 문서 또는 개별 시스템을 통해 관리하는 경우가 많았다. 이로 인해 자산 관련 정보의 일관된 추적성과 규제기관 실사 대응 체계를 확보하기 어려웠다.

마스터컨트롤 Ax는 이처럼 분산된 자산 운영 환경을 체계화하기 위해 설계됐다. 사용자는 장비별 상태와 위치, 교정 일정, 예방정비 계획, 작업지시 및 서비스 기록을 한곳에서 확인할 수 있으며, 기간 또는 사용량을 기준으로 유지보수 계획을 수립할 수 있다. 특히 교정 대상 장비와 표준기, 교정 및 유지보수 수행 이력, 외부 서비스 업체의 작업 기록 등을 체계적으로 관리할 수 있어 GxP(Good x Practice) 준수 관점에서 설비 신뢰성 확보를 지원한다. GxP는 제품의 품질·안전성과 데이터 신뢰성을 확보하기 위한 주요 규제 및 품질관리 기준이다.

글로벌 규제 환경에서도 설비 유지관리와 교정의 중요성은 지속적으로 강조되고 있다. 미국 FDA의 21 CFR Part 211과 EU 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등 주요 규제 기준은 제조 및 시험 장비에 대한 적절한 유지관리와 교정, 관련 기록의 체계적인 관리를 요구하고 있다.

최근 생명과학 산업에서는 전산화 시스템과 데이터 생애주기 관리뿐 아니라 리스크 기반 운영과 AI를 활용한 데이터 분석 및 의사결정에 대한 관심도 확대되고 있다. 이에 따라 품질·제조·자산 데이터를 신뢰할 수 있는 형태로 축적하고 활용할 수 있는 디지털 운영 기반의 중요성도 더욱 커지고 있다.

한국후지쯔 박경주 대표이사는 “마스터컨트롤 Ax 출시는 생명과학 기업의 디지털 운영 범위를 품질·제조에서 설비·자산관리까지 확장한다는 점에서 의미가 있다”며 “한국후지쯔는 Qx·Mx·Ax로 확장되는 마스터컨트롤 플랫폼을 기반으로 품질·제조·자산 영역의 디지털 운영 체계를 강화하고, 고객이 규제기관 실사에 보다 효과적으로 대응하는 동시에 축적된 데이터를 분석과 AI 기반 의사결정에 활용할 수 있도록 지원해 나가겠다”고 밝혔다.

한국후지쯔는 2013년부터 마스터컨트롤의 국내 단독 파트너로서 제품 판매 및 기술 서비스를 제공하고 있으며, LG화확, 동아제약, 동아ST 등 국내 기업들의 QMS 도입을 지원했다.