식품의약품안전처(이하 식약처)가 디지털 의료기기 관련 업무를 전담하는 ‘디지털헬스규제지원과’를 신설하고 새로 인력을 채용한다. 기존 첨단의료기기과장이 맡았던 디지털헬스 관련 업무는 디지털헬스규제지원과장이 담당하게 된다.

식약처는 7일 공식 홈페이지에서 ‘식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙’ 개정령(안) 입법예고를 했다. 입법예고 공지에서 식약처는 “디지털 기반 의료기기 산업의 맞춤형 규제지원 강화를 위해 식품의약품안전평가원 1개과를 평가 대상 조직으로 신설하면서 이에 필요한 인력 3명과 업무를 반영한다”고 밝혔다. 

식품의약품안전평가원 의료기기심사부에 디지털헬스규제지원과를 신설하겠다는 것. 관련 인력 채용은 4급 1명, 연구관 1명, 연구사 1명에 대해 진행한다. 신설되는 디지털헬스규제지원과의 평가 기간은 2024년 9월 30일까지며 평가결과에 따라 정규직제로 개편 여부가 결정된다.

디지털헬스 관련 전담과를 신설하는 이유는 최근 소프트웨어 방식의 디지털 의료기기들이 급증했기 때문이다. 식약처 관계자는 “최근 생산되는 의료기기들을 보면 하드웨어보다 소프트웨어 형식이 많다. 소프트웨어 방식 의료기기들은 하드웨어와 달리 형태가 없으며 기기 위주가 아니다. 기존 제도로는 한계가 있을 수밖에 없는 것”이라고 말했다.

이어 “환경에 맞게 제도를 빠르게 정비해 우리나라가 강세를 보이는 디지털헬스 제품화 지원을 신속하게 하는 것이 목적”이라고 전했다.

의료기기심사부에는 원래 첨단의료기기과, 체외진단기기과, 심혈영상기기과, 정형재활기기과, 구강소화기과가 있었다. 여기에 디지털헬스규제지원과가 추가된다.

이번 개정으로 첨단의료기기과장의 업무 사항에서는 신개발의료기기, 혁신의료기기는 남기고 디지털헬스기기는 제외된다. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 및 운영 지원 업무도 삭제될 예정이다. 첨단의료기기과장의 업무 사항에서 제외된 디지털헬스기기 관련 업무는 디지털헬스규제지원과장이 맡게 될 것으로 보인다.

디지털헬스규제지원과장의 업무에 대해 식약처 관계자는 “디지털 헬스케어 기기 인허가와 개발 업체들 대상 심사 규제를 지원하는 역할을 주로 담당할 예정”이라고 말했다.

개정령에서 정의한 디지털헬스규제지원과장의 업무사항은 다음 16가지이다.


  1. 디지털헬스기기의 기술문서 심사
  2. 디지털헬스기기의 임상시험 자료 심사
  3. 디지털헬스기기의 임상시험 계획, 임상시험계획변경 심사
  4. 제1호부터 제3호까지의 심사에 필요한 자료의 사전검토
  5. 디지털헬스기기의 기준, 규격 설정 및 운영 지원
  6. 디지털헬스기기의 기술문서 심사지침서 및 해설서 제정, 개정
  7. 기술문서 심사기관의 심사원에 대한 디지털헬스기기 관련 교육에 관한 사항
  8. 소관 의료기기 기술문서 심사기관, 시험·검사기관의 지정 및 지도·감독에 대한 기술 지원
  9. 디지털헬스 신개발의료기기의 기술문서 심사 등 허가 지원
  10. 디지털헬스기기 등의 재심사 및 재평가 자료 심사
  11. 소관 의료기기 수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 지원(3·4등급 의료기기 수입업자만 해당한다)
  12. 혁신의료기기소프트웨어 지정에 관한 심사 지원
  13. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 및 운영 지원
  14. 디지털헬스기기 규제 지원 및 관리
  15. 의료기기 사이버보안 심사
  16. 혁신의료기기소프트웨어 우선심사 및 단계별심사

글. 바이라인네트워크
박성은 기자<sage@byline.network>


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